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Sanidad devuelve 9.000 test rápidos a China por no cumplir los estándares de calidad

Dispositivo PCR Malaga Andalucia Espana

Fernando Simón, director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, ha explicado en la rueda de prensa de este jueves que el primer lote de 9.000 tests rápidos adquiridos por el Ministerio de Sanidad ha tenido que ser devuelto por no cumplir "con los certificados de calidad" con marcado CE de la Unión Europea.

Ese primer lote fue enviado desde China a hospitales de Comunidad de Madrid, y tras validarlos en el Centro Nacional de Microbiología y varios laboratorios de la región, se llegó a esa decisión.

En las primeras pruebas, se detectó que "las especificaciones de este lote enviado no corresponden a lo que venía en los certificados de calidad con marcado CE". Esto ha provocado la devolución de los 9.000 test, pero la empresa responsable "va a cambiarlos" y va a proveer a España de otro tipo de test rápidos, según Simón.

Sanidad ha utilizado "varias vías de proveedores" para adquirir este tipo de tests rápidos de Covid-10. Funcionan detectando antígenos y buscan "liberar" la sobrecarga de los laboratorios que hacen pruebas PCR y confirmar a más pacientes leves.

La primera empresa que mandó esos 9.000 fue Bioeasy Biotechnology, y varios laboratorios analizaron que su calidad no era suficiente, poniéndolo en conocimiento del Instituto de Salud Carlos III. La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) ha publicado un documento en el que advertía de que "ensayos preliminares de las primeras pruebas disponibles en España" observaban en ellos "una sensibilidad inferior al 30%", es decir, tienen la capacidad de detectar menos del 30% de los positivos.

Una prueba de antígenos normal, según la misma Sociedad, tiene una sensibilidad para negativos de entre el 68 y el 98%.


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