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Padres a la caza de la vacuna contra la meningitis B

  • Escrito por Redacción

A-LA-CAZA-DE-LA-VACUNA

En la actualidad, hay 1.500.000 peticiones en lista de espera para acceder a la inmunización. Sólo se están dispensando unas 10.000 dosis al mes, según la federación de distribuidores farmacéuticos. Los padres que aguardan la segunda dosis se preguntan si en la espera se pierde inmunidad.

Una vacuna muy esperada, tanto que ha desbordado a la compañía farmacéutica que la fabrica y la comercializa, GSK. En menos de un mes, las farmacias españolas se han quedado sin existencias de la primera y única vacuna (Bexsero) aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (en enero de 2013) contra la meningitis B. El Ministerio de Sanidad autorizó su comercialización (mediante receta) el pasado mes de octubre, y a mediados de noviembre ya no quedaban dosis disponibles. Según estimaciones de Fedifar, la federación de distribuidores farmacéuticos en España, en la actualidad hay más de 1.500.000 peticiones en lista de espera y sólo se están distribuyendo unas 10.000 unidades de la vacuna al mes. Teniendo en cuenta que hay cerca de 22.000 farmacias en el territorio nacional, la dispensación se está realizando con cuentagotas.

Detrás de las listas de espera, muchos padres aguardan la primera dosis, y otros, la segunda. «Son estos los que están especialmente nerviosos», expone Carolina Leonor de Frutos, que no sólo habla como farmacéutica sino como madre de dos niños (de dos y cuatro años) que también está esperando esa segunda entrega. Dado que la pauta establece que el tiempo de administración entre ambas sea de dos meses, «los padres temen por la correcta inmunidad de sus hijos». Se preguntan por qué una compañía farmacéutica lanza una vacuna si no puede asegurar que se complementen las dosis y dudan si el dinero que han invertido ya (106 euros por unidad) ha sido en balde.

En este sentido, GSK asume «la fuerte e inesperada demanda generada sobre las estimaciones realizadas», aunque no ofrece cifras sobre la distancia exacta entre las previsiones y las peticiones. Además, argumenta que el proceso de fabricación de Bexsero, como el de cualquier otra vacuna, «es complejo y largo, con un tiempo aproximado de nueve meses». A través de un comunicado, el laboratorio farmacéutico también adelanta que «el ajuste entre la oferta y la demanda se producirá gradualmente en los próximos meses a medida que se vaya incrementando el número de vacunas producidas para el mercado español, pudiendo ocurrir en el segundo trimestre de 2016». Hasta entonces, para los niños que ya hayan recibido la primera dosis, habrán pasado más de dos meses. ¿Qué pasa con ellos? ¿Pierden inmunidad? ¿Hay que repetir de nuevo la primera inyección? ¿Tendrán algún tipo de prioridad?

Vacunación incompleta

Evidentemente, «la protección es parcial, imperfecta», afirma Francisco Álvarez, secretario del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP). Sin embargo, todos los expertos consultados por EL MUNDO coinciden en transmitir tranquilidad. Para empezar, la incidencia de la meningitis en España es relativamente baja, un 0,7 por cada 100.000 habitantes. De estos, siete de cada 10 casos están causados por la cepa B, contra la que protege Bexsero. «El año pasado hubo 125 casos de enfermedad meningocócica B en España», apunta Álvarez. El problema es que la enfermedad es grave, «causa la muerte en el 9,6% de los afectados y entre un 10% y un 30% de los que sobreviven sufren secuelas importantes, como amputaciones, problemas neurológicos, retraso mental, sordera o convulsiones». Los lactantes, los niños de corta edad y los adolescentes son los colectivos más vulnerables.

De ahí que tantas familias estén esperando por la única medida de protección que existe, la vacuna de GSK. Está indicada a partir de los dos meses de vida y las pautas difieren un poco en función de la edad. Según el pediatra de la AEP, en niños menores de seis meses, se inyectan tres dosis (a los dos, cuatro y seis meses) y otra de recuerdo al año. Los pequeños entre seis meses y dos años tendrán que recibir tres dosis (a los siete, nueve y 12-15 meses). A partir de los dos años, e incluyendo a los adultos, el protocolo reduce a dos las inyecciones. La separación entre dosis no debe ser menor de dos meses. «Es el intervalo mínimo que hay que esperar para que se produzca el efecto adecuado», aclara Álvarez. Sin embargo, «no hay indicación de plazo máximo entre dosis». Es decir, los niños que estén a la espera de la segunda inyección no tendrán que repetir la primera. Cuando reciban la segunda tendrán la inmunización completa. Mientras tanto, y al igual que recomiendan los pediatras con el resto de niños, «hay que vigilar posibles signos de alarma, como fiebres altas, rigidez del cuello y puntitos rojos por todo el cuerpo que no desaparecen con la presión de los dedos contra la piel [...] En ese caso, hay que acudir inmediatamente a urgencias».

Sin plazo máximo

Amara Gómez es otro ejemplo dentro del grupo de padres interesados en saber si supone un problema que transcurran más de dos meses desde la primera inyección. Ella tuvo la suerte de conseguirla a finales de octubre. Tenía claro que quería inmunizar a su hija (cuatro años). «Yo misma [tiene 35 años] fui vacunada como medida de prevención cuando tenía 15 años por un brote de meningitis». A su niña le administraron Bexsero el 25 de noviembre. «La enfermera me dijo que no pasaba absolutamente nada si pasaban varios meses, que no me preocupara».

En este sentido, los expertos en salud pública recuerdan que no hay suficientes ensayos clínicos realizados como para conocer con certeza la duración de la inmunidad. Como explica Luis Palomo, responsable del grupo de vacunas de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (Sespas), «medir la protección es muy complicado. Requiere el seguimiento a medio y largo plazo de millones de personas y como esta enfermedad tiene baja incidencia, se complica».

Aun así, y para tranquilizar los ánimos de las familias que aguardan la vacuna, GSK confirma en un estudio, que no ha enviado a este periódico, que «la persistencia de los anticuerpos bactericidas a los seis meses después de la vacunación con Bexsero en los lactantes de esta edad».

No obstante, y en vista del desabastecimiento de la vacuna de GSK, Carolina decidió guardar las dos vacunas que ha comprado para sus hijos (Adrián -dos años- y Sandra -cuatro años-) y esperar a conseguir las segundas dosis para «poder cumplir con las pautas correctamente». Como un tesoro, las mantiene en el refrigerador a una temperatura entre dos y ocho grados, tal y como estipulan las normas de conservación. «Podría haber optado por inmunizar sólo a uno de mis hijos, pero prefiero esperar y hacerlo con los dos».

Mensaje de tranquilidad

Por su parte, el Ministerio de Sanidad se suma al mensaje de tranquilidad de los expertos y además asegura a este periódico que se «está trabajando con la Asociación Española de Pediatría para que los niños que ya han recibido una dosis de la vacuna puedan completar la pauta recomendada en cuanto haya vacuna disponible».

Desde GSK «se está tratando de mandar a las farmacias y hospitales las mismas dosis que en envíos precedentes para asegurar, en la medida de lo posible, las siguientes dosis a sujetos a los que ya se haya administrado alguna previa, si bien no existe ningún mecanismo de control por parte de GSK para asegurar que esto se cumple en el 100% de los casos».

La priorización en las listas de espera «se convierte en un problema ético complicado de solucionar», reconoce Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología. Cuando una farmacia recibe una dosis, ¿qué debe hacer: llamar al primero de la lista o a quien ya ha recibido una dosis? Esta disyuntiva desaparecerá en cuanto se restablezca una distribución normalizada de la vacuna.

Así como hay problemas de abastecimiento en la venta libre en farmacias, Sanidad subraya que «la vacunación de aquellos casos que se encuentran dentro de las recomendaciones oficiales, donde el riesgo es verdaderamente alto, está garantizado». GSK agrega que «este suministro está asegurado, así como para la demanda adicional que se pudiera necesitar en caso de surgir un eventual brote de la enfermedad en la población».

Segura, sí. ¿Y eficaz?

Después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara Bexsero, en España, su uso se restringía al hospitalario, para grupos de riesgo (niños con determinadas enfermedades, por ejemplo), para hacer frente a brotes y para contactos de casos aislados.

Los pediatras no estaban de acuerdo con esta restricción impuesta por Sanidad y pidieron su inclusión en el calendario común vacunal o, al menos, que se permitiera su venta libre en farmacias, medida a la que finalmente accedió Sanidad y anunció el pasado mes de octubre. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) evaluó nuevos datos de calidad y seguridad presentados por la compañía tras la distribución de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo y modificó las condiciones de dispensación.

Un paso innecesario, sin embargo, para la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria, ya que para estos especialistas, aunque la vacuna es segura (los efectos secundarios se reducen a fiebre y dolor local), no va acompañada de evidencia científica suficiente sobre la eficacia para su uso. Por eso, desde Sespas se tachaba la decisión de la AEMPS de «inadecuada». Como señala Luis Palomo, responsable del grupo de vacunas de esta sociedad, «pensamos que es mejor mantener la inmunización para personas de riesgo, pero no para la población general». Los datos disponibles de la vacuna «sólo miden si hay anticuerpos en sangre, pero hay que esperar a ensayos en fase IV (estudios post comercialización) para conocer si esa protección experimental se traduce en una reducción del número de casos y de la mortalidad». Precisamente por la baja incidencia de la meningitis, resulta difícil realizar este tipo de investigaciones. «Debería reservarse para situaciones de riesgo, porque además la venta libre introduce un elemento de desigualdad, por su alto coste», remarca.

Ahora que se comercializa la vacuna contra la meningitis, el problema es que la farmacéutica está superada por la demanda actual. «Hay padres que se van a Portugal o Francia para intentar adquirir Bexsero», señala Carolina. Los expertos desaconsejan importar el producto de otro país donde sí esté disponible por el riesgo de que deje de ser útil. «Si se rompe la cadena de frío, la eficacia es nula», asegura el pediatra especialista en vacunas.

Un calendario vacunal contra la meningitis

El objetivo de la Asociación Española de Pediatría es la inclusión de Bexsero en el calendario vacunal financiado por el sistema público de Salud. Sin embargo, «entendemos que las autoridades de salud pública prioricen y esperen a obtener datos de experiencias en el extranjero», afirma Francisco Álvarez, secretario del comité asesor de vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP). En algunas regiones en Canadá, Alemania e Italia, la vacuna contra la meningitis B forma parte del calendario vacunal. Desde septiembre, Reino Unido administra las dosis a través de un programa nacional de inmunización. Probablemente, argumenta Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología, «la experiencia de Reino Unido responda a las incertidumbres que hoy están abiertas y esto ayude a tomar decisiones». En palabras de Luis Palomo, responsable del grupo de vacunas de la la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria, "la vacunación en el calendario de Reino Unido es consecuencia del compromiso que adquirió la compañía de estudiar la eficacia de modo sistemático, por ello, y como es un estudio, la vacuna en Reino Unido vale aproximadamente 1/5 del precio de la del resto del mundo. Con este estudio habrá datos de eficacia en dos años". Para esta sociedad, «dada la baja incidencia de la enfermedad, la eficacia cuestionable en el tiempo de vacuna y su elevado precio, no parece lógico incorporarla al calendario vacunal, pero sí emplearla de manera hospitalaria». Según el Ministerio de Sanidad, dicho calendario «es un proceso dinámico y en cuanto haya nueva información científica se continuará con la evaluación para una potencial inclusión inclusión». Mientras tanto, la Fundación Irene Megías contra la Meningitis sigue sumando firmas a través de una campaña en Change.org.

EL MUNDO

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